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云南保健品批文備案與注冊代辦

一、國產(chǎn)保健食品申報資料目錄

1.保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

2.注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件

3.產(chǎn)品研發(fā)報告

3.1安全性論證報告

3.1.1原料和輔料的使用依據(jù)

3.1.2產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)

3.1.3安全性評價試驗材料的分析評價

3.1.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述

3.2保健功能論證報告

3.2.1原料的保健功能科學(xué)依據(jù)

3.2.2產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的說明和科學(xué)依據(jù)

3.2.3產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價

3.2.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述

3.3生產(chǎn)工藝研究報告

3.3.1劑型選擇和規(guī)格確定的說明和科學(xué)依據(jù)

3.3.2輔料及用量選擇的說明和依據(jù)

3.3.3影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告

3.3.4中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告

3.3.5無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。

3.3.6產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)文本。

3.3.7產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的輔料、劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中的工藝內(nèi)容等的綜述。

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告

3.4.1鑒別方法的研究材料

3.4.2各項理化指標(biāo)及其檢測方法的選擇依據(jù)

3.4.3功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測方法的研究材料

3.4.4裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的制定依據(jù)

3.4.5全部原輔料質(zhì)量要求制定的依據(jù)

3.4.6產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗方法、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩(wěn)定性試驗結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和判斷

3.4.7產(chǎn)品技術(shù)要求文本

4.產(chǎn)品配方材料

4.1產(chǎn)品配方表

4.2原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明

4.3必要時還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

6.安全性和保健功能評價材料

6.1食品檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件

6.2具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的安全性試驗評價材料

6.3具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的保健功能試驗評價材料

6.4具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的人群食用評價材料（涉及人群食用評價試驗的）

6.5三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告

6.6菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗報告等

6.7具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告

7.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 8.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

9.產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。

10.3個最小銷售包裝的樣品

11.其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

11.1樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件

11.2樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件1.保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

求的證明文件復(fù)印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件

11.2樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件

二、國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊申報資料

(一)國產(chǎn)保健食品延續(xù)注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

(二)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件

(三)保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件

(四)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況

(五)人群食用情況分析報告

(六)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報告

(七)產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

(八)其他資料

注：

1、申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求，在注冊證書有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的，不予延續(xù)注冊。

2、保健食品延續(xù)注冊申請應(yīng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿六個月前提出。不影響生產(chǎn)銷售。

3、在保健食品注冊證書有效期內(nèi)，保健食品注冊人可以申請延續(xù)注冊；注冊證書有效期到期后，未提出延續(xù)注冊申請的，注銷注冊證書。

三、保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請資料

國產(chǎn)保健食品全項技術(shù)服務(wù) 

如果申報企業(yè)只有保健食品初步開發(fā)思路，我公司可以實(shí)行全程研究開
發(fā)注冊申報服務(wù)，完成“一站式交鑰匙工程”，獲得國家食品藥品監(jiān)督
管理頒發(fā)的保健食品注冊證書，同時還可指導(dǎo)完成生產(chǎn)許可申報工作，
協(xié)助其進(jìn)行市場初步策劃。

四、保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料目錄

1.保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

2.受讓方主體登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件

4.經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同

5.轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請

6.產(chǎn)品配方材料

7.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

8.三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告

9.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)

10.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

11.受讓方申請改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提供產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明

12.產(chǎn)品技術(shù)要求文本

13.樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明

14. 3個最小銷售包裝樣品

15.其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

15.1樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件

15.2樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件

15.3載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件

五、國產(chǎn)保健食品變更需要資料

1.國產(chǎn)保健食品變更注冊申請表及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

2.注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品注冊證書及其附件的復(fù)印件

4.變更的具體事項、理由和依據(jù)

注：除以上資料外，根據(jù)以下不同變更事項，還應(yīng)分別提供相應(yīng)資料。

（一）改變注冊人自身名稱、地址

1.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件

（二）公司吸收合并或新設(shè)合并

1.注冊申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件

3.注冊申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件

（三）公司分立成立全資子公司

1.注冊申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊申請人成立全資子公司的證明文件

3.驗資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件

4.注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件

5.劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書

（四）改變產(chǎn)品名稱

1.擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明

（五）增加保健功能

1.擬增加的保健功能的論證報告

2.擬增加的保健功能的試驗評價材料

3.擬增加的保健功能需進(jìn)行人體試食試驗的，應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評價材料

4.擬增加的保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告

5.修訂后的標(biāo)簽說明書樣稿

（六）改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容

1.三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告

2.涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，還應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料

3.變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進(jìn)行對比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

（七）更改適宜人群范圍，不適宜人群范圍，注意事項、食用方法、食用量

1.修訂后的標(biāo)簽說明書樣稿

2.改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，還應(yīng)提供支持變更申請事項的安全性、保健功能評價試驗以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告

3.減少食用量的變更申請，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗報告

4.增加食用量的變更申請，還應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的功能學(xué)評價試驗比較分析