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醫療器械生產許可證申辦需要哪些材料

信息來源：www.laddzkj.cn | 發布時間：2020年03月17日

  醫療器械生產許可證申辦需要哪些材料？昆明生產許可證代辦提到，根據《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，第1類醫療器械生產企業辦理備案。可吸收醫療器械屬于三類產品，在此只介紹生產許可的辦理。

  1、《醫療器械生產企業開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
  2、營業執照復印件;
  3、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
  4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;企業負責人任命文件的復印件;
  5、生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷(復印件);

  6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
  7、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖
  8、主要生產設備和檢驗儀器清單(原件);
  9、質量手冊和程序文件(原件);
  10、工藝流程圖(原件);
  11、生產企業自查表(原件)
  12、其他證明資料。

  據昆明生產許可證代辦公司介紹，《醫療器械生產許可證》的有效期是5年，在有效期屆滿前6個月，企業應當向原發證部門提出延續申請。對于延續申請，有必要時原發證部門會對企業展開現場檢查，并在原證到期前做出是否準予延續的決定。

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