新聞動(dòng)態(tài)
咨詢熱線
聯(lián)系人：李先生
電話：0871-68319945
手機(jī)：18987060585
網(wǎng)址：www.laddzkj.cn
郵件：124000840@qq.com
地址：昆明市高新區(qū)文翠園3棟3單元101室
口罩生產(chǎn)選擇哪種市場(chǎng)準(zhǔn)入方式更合適?生產(chǎn)許可證代辦告訴你
信息來源：www.laddzkj.cn | 發(fā)布時(shí)間：2020年03月02日
企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。那么口罩生產(chǎn)選擇哪種市場(chǎng)準(zhǔn)入方式更合適呢?昆明生產(chǎn)許可證代辦告訴你：綜合目前市場(chǎng)上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。
1. 民用口罩
按照GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但同時(shí)該口罩也按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，取得權(quán)威第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩，也無需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠節(jié)省時(shí)間。但企業(yè)同時(shí)按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護(hù)。
2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷
各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對(duì)于原來生產(chǎn)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。
3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會(huì)更大一點(diǎn)，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對(duì)這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時(shí)整改。此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時(shí)間也相對(duì)短，但是取得的備案憑證有效期不會(huì)太長(zhǎng)，基本只能用于疫情期間使用。
除此之外，取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是較正規(guī)的路徑，也是難度較大、投入較多的路徑，以一次性使用醫(yī)用口罩為例，昆明生產(chǎn)許可證代辦公司大概統(tǒng)計(jì)了上述路徑的難易程度、所需時(shí)間、優(yōu)缺點(diǎn)，下次為大家講解。
